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廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
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潔凈環(huán)境檢測(cè)與驗(yàn)收
| 檢測(cè)范圍類(lèi)別 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) |
| 醫(yī)院潔凈區(qū)域（潔凈手術(shù)室）環(huán)境檢測(cè) | 潔凈手術(shù)室/病房：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度（室內(nèi)空氣五項(xiàng)：甲醛、TVOC、苯、氨、氡） | GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325 |
| 一般手術(shù)室/病房：空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線(xiàn)燈強(qiáng)度 | GB15982-2012 | |
| 藥廠(chǎng)（GMP車(chē)間）、保健食品廠(chǎng)房環(huán)境檢測(cè) | 懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度、生產(chǎn)用水檢測(cè) | GB50457-2008 GMP 2010 |
| 食品廠(chǎng)房潔凈領(lǐng)域（潔凈室）檢測(cè) | 懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)、靜壓差、噪聲、照度、生產(chǎn)用水檢測(cè)、人手表面微生物 | GB 50687-2011 |
| 實(shí)驗(yàn)室潔凈領(lǐng)域（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室） | 懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度、密閉性測(cè)試（P3以上實(shí)驗(yàn)室需要） | GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008 |
| 化妝品廠(chǎng)、消毒產(chǎn)品廠(chǎng)房環(huán)境檢測(cè) | 潔凈車(chē)間：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、空氣微生物、生產(chǎn)用水檢測(cè) | YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995 |
| 一般車(chē)間：空氣微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外線(xiàn)燈強(qiáng)度、生產(chǎn)用水檢測(cè) | ||
| 電子廠(chǎng)房區(qū)潔凈域（潔凈室）環(huán)境檢測(cè) | 懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度、高效過(guò)濾器檢漏、防靜電測(cè)試、微振測(cè)試、氣流流型、自?xún)魰r(shí)間、隔離檢漏、空氣分子污染物檢測(cè)、表面潔凈度檢測(cè)、表面化學(xué)污染物檢測(cè) | GB 50472-2008 |
| 醫(yī)療器械潔凈區(qū)域（潔凈室）環(huán)境檢測(cè) | 懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度 | YY0033-2000 |
| 超凈工作臺(tái)、生物安全柜、層流床檢測(cè)與驗(yàn)收 | 進(jìn)氣流風(fēng)速和風(fēng)量檢測(cè)、下沉氣流風(fēng)速和均勻度檢測(cè)、氣流模式可視化檢測(cè)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)(可檢測(cè)至0.1微米粒徑)、噪音檢測(cè)、照度檢測(cè)、紫外燈強(qiáng)度檢測(cè)、振動(dòng)檢測(cè)、沉降菌、浮游菌 | GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005 |
知識(shí)擴(kuò)展：空氣潔凈度等級(jí)劃分：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)
| 空氣潔凈度等級(jí) | 懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3） | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定；
（2）空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
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