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食药监局“三强化”提高医疗器械监管效能

本网讯 为进一步加强医疗器械经营事中事后监管力度,市食药监局三措并举,强化医疗器械经营事中事后监管效能。
一是强化信息互通。每月定期分别向各区、分局、支队报送当月医疗器械经营的办件情况,压实监管责任。
二是强化监管频次。要求各区、分局、支队对于无菌、植入材料、人工器官类、体外诊断试剂和角膜接触镜类、计划生育类等医疗器械经营企业,按照三级监管企业进行监督检查,每年进行一次全项目的监督检查,全年日常监督检查不少于3次;对于除三级监管外的第二、三类医疗器械的批发企业,按照二级监管企业监管标准,每年至少开展两次日常监督检查;对于除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业,每年监督检查不少于一次,检查覆盖面均达100%。
三是强化核查时限。除日常监管外,各区、分局、支队须负责本辖区内二类医疗器械经营企业的现场核查,按照有关法规要求,核查须在发放《二类医疗器械备案凭证》后三个月内组织进行,符合现场核查条件的,填写现场核查记录,并存档备查;对于不符合现场核查条件的,收回《二类医疗器械经营备案凭证》,并书面告知市局。

 


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